ValedaTM PBM ist die erste Behandlung fĂĽr trockene AMD, die die Sehkraft ĂĽber einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verbessern und erhalten kann.1,8,9*
*Trockene AMD-Augen mit: 3 mittleren Drusen, oder 1 großen Druse, oder nicht-zentraler GA; und mit BCVA zwischen 0,6 - 0,3. (d.h. frühe und mittlere trockene AMD sowie eine Untergruppe der späten trockenen AMD).
Die klinische Studie Valeda™ PBM LIGHTSITE III hat den vorher festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt im Monat 212,9†erreicht.
84 % der mit Valeda™ PBM behandelten Patienten haben ihre Sehfähigkeit bis zu 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder erhalten.3,4,9â€
Mehr als 60 % der mit Valeda™ PBM behandelten Patienten haben eine Visusverbesserung von ≥1 Zeile fĂĽr bis zu 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.3,4,9â€
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valeda™ PBM
LIGHTSITE III Pivotal Trial Design
Studienaufbau
LIGHTSITE III bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Valeda™ PBM in einer 24-monatigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallel angelegten, prospektiven, randomisierten Multizenterstudie.4,5,9
Studienpopulation
98 Patienten (145 Augen) im Alter von ≥50 Jahren mit ETDRS BCVA Buchstabenpunktzahl zwischen 50 und 75 und einer Diagnose von trockener AMD, definiert durch das Vorhandensein von Drusen und/oder nicht-fovealem Zentrum GA, wurden in einem Verhältnis von 2:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert.4,9
Endpunkte
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Durchschnittliche BCVA-Änderung vom Ausgangswert bis Monat 13 oder Monat 21. Primärer Sicherheitsendpunkt: Durchschnittliche Änderung vom Ausgangswert bis Monat 13 oder Monat 24.4,9
Valeda™ PBM verbessert und erhält den Visus
84 % der mit Valeda™ PBM behandelten Patienten behielten oder erreichten eine Verbesserung des Visus fĂĽr bis zu 2 Jahren im Vergleich zu Baseline3,4,9â€
Mehr als 60 % der mit Valeda™ PBM behandelten Patienten erlebten ≥1 Zeilen Visusverbesserung fĂĽr bis zu 2 Jahren im Vergleich zu Baseline3,4,9â€
†n=98 Probanden und 145 Augen
Keine Phototoxizität oder schwerwiegende
unerwĂĽnschte Ereignisse im Zusammenhang mit
Valeda™ PBM2,4,9 berichtet.
Konstante Sicherheit in mehreren klinischen Studien.
0 Berichte über Phototoxizität
in 3 LIGHTSITE-Studien.2
von Patienten berichteten nicht ĂĽber
Augenschmerzen.4
Nicht-invasive Behandlung.
Keine Dilatation. Keine Anästhesie. Kein Spekulum. Keine Injektion.4
Eine Behandlungsreihe besteht aus 54 Anwendungen, die in 6 Zyklen ĂĽber 2 Jahre verabreicht werden.
¶ 3-5 Wochen; ‡ für 2 Jahre
Valeda™ PBM nutzt die Kraft des Lichts
Valeda™ PBM gibt 3 Wellenlängen (jeweils durch wissenschaftliche Studien gestützt) ab, um die Energieproduktion der Zellen hochzuregulieren.6,7
590 nm
Kurbelt die Stickstoffmonoxid-Synthese und die Vasodilatation an und trägt so zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und Nährstoffzufuhr bei.6
660 nm
Fördert die Sauerstoffbindung (CuB), regt die Stoffwechselaktivität (ATP) an und hemmt Entzündungen und Zelltod.7
850 nm
Beschleunigt den Elektronentransfer (CuA), regt die Stoffwechselaktivität (ATP) an und hemmt Entzündungen und Zelltod.7
Der einzigartige Wirkmechanismus von Valeda™ PBM stellt die zelluläre Energieproduktion wieder her und verbessert die Gesundheit der Netzhautzellen.5
Die Netzhaut ist reich an Mitochondrien, und eine Funktionsstörung der Mitochondrien ist eine bekannte Ursache für den Sehverlust bei trockener AMD.5
Die Cytochrom-C-Oxidase (COX) ist ein primärer Photoakzeptor in der mitochondrialen Elektronentransportkette.5
Durch die Valeda™ PBM Wellenlängen wird die COX aktiviert, wodurch der Elektronentransport und die Produktion von mitochondrialem Adenosintriphosphat (ATP) – der wichtigsten Energiequelle der Zelle – gesteigert werden.5
Kein Warten mehr. Behandeln Sie mit Valeda™ PBM.
Valeda PBM ist eine Behandlung fĂĽr trockene AMD, die die Sehkraft ĂĽber einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verbessern und erhalten kann.1,8,9*
Sehen verbessern und erhalten: 84 % der mit Valeda™ PBM behandelten Patienten verbesserten oder erhielten ihr Sehen für bis zu ~2 Jahre im Vergleich zur Baseline.3,4,9*
Eine nicht-invasive Behandlung: keine Dilatation, kein Spekulum, keine Anästhesie und keine Injektion.4
*n=98 Probanden und 145 Augen.
Wichtige Produktinformationen:
Eine vollständige Liste mit Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweisen finden Sie im jeweiligen Bedienungshandbuch.
Referenzen
1. Valeda US Instructions for Use.
2. Valeda Clinical Study Report. 2023. [REF-28073]
3. Valeda US LIGHTSITE III Exhibit Data. [REF-28187]
4. Valeda US Bedienungsanleitung 2025.
5. Boyer D, Hu A, Warrow D, et al. 13-Month efficacy and safety evaluation of multiwavelength photobiomodulation in nonexudative (dry) age-related macular degeneration using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024;44(3):487-497. doi:10.1097/IAE.0000000000003980
6. Ball KA, Castello PR, Poyton RO. Low intensity light stimulates nitrite-dependent nitric oxide synthesis but not oxygen consumption by cytochrome c oxidase: Implications for phototherapy. J Photochem Photobiol B. 2011;102(3):182-191.
7. Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, et al. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005;280(6):4761-4771.
8. Valeda EU Bedienungsanleitung, (LBL-0001-03 REV J), 2025, REF-27576.
9. Jaffe G. et al., Long-term Efficacy and Safety of Photobiomodulation in Dry Age-Related Macular Degeneration (Lightsite III: 24-Month Analysis). RETINA 46:783–795, 2026.
