Nachweislich, beständige Ergebnisse.1
Hydrus® Microstent:
wegweisende evidenzbasierte Ergebnisse
Der Hydrus® Microstent hat in der „Preferred Practice Pattern“-Leitlinie für das primäre Offenwinkelglaukom der AAO aus dem Jahr 2020 die höchste Datenqualitätsbewertung unter allen MIGS erhalten.3*
59 % der Hydrus® Microstent Patienten nach 4 Jahren noch medikamentenfrei4†
Mehr als 50 % relative Reduktion
bei inzisionalen SCIs‡ für Hydrus® Microstent Patienten im Vergleich zur alleinigen Katarakt Operation1.
(2,4 % bei Hydrus® + CS vs. 5,3 % nur bei CS)
Überzeugende Langzeitsicherheit nach 60 Monaten mit SUE**-Raten, die mit den Raten bei alleiniger Kataraktoperation vergleichbar sind1,2.
Hydrus® Microstent ermöglicht eine sichere und effiziente Microstent-Implantation*
Das intuitive Implantationssystem des Hydrus® Microstents gestattet ein einfaches Vorgehen mit sofortiger visueller Bestätigung der erfolgreichen Implantation.
*In der 2020 von der American Academy of Ophthalmology (AAO) herausgegebenen „Preferred Practice Pattern“-Leitlinie für das primäre Offenwinkelglaukom erhielten die Daten zum Hydrus® Microstent die Bewertung „moderate Qualität, starke Empfehlung“ und damit die höchste Bewertung, die unter allen MIGS vergeben wurde.
† vs. 35,8 % der Augen in der Kontrollgruppe im Rahmen der fünfjährigen Nachbeobachtung einer entscheidenden klinischen Studie: Hydrus Microstent + Kataraktoperation (n=308 Augen ) vs. nur Kataraktoperation (n=134 Augen); p<0,001.
‡ Sekundäre chirurgische Intervention (SCI) umfasst Trabekulektomie, Drainage-Implantat, Gel-Stent, ECP/TSCP, nicht-penetrierend; (9/369 Hydrus® und 10/187 Kat.-OP).
** SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; (13/369 [3,5 %] bei Hydrus® Augen vs. 8/187 [4,3 %] bei den Kontrollaugen).
Innovatives Design und einzigartige Funktionsweise
Mit ungefähr der Größe einer Wimper ist der Hydrus® Microstent ein innovatives, kanalbasiertes MIGS-Implantat für erwachsene Patienten mit leichtem bis moderatem primärem Offenwinkelglaukom.5,11
Das Implantat ist aus Nitinol gefertigt und daher äusserst flexibel und biokompatibel.5
Distal abgerundetes Ende für eine schonende Positionierung in den Schlemm’schen Kanal5
Gerüstartiges Design mit Fenstern zur Optimierung des Kammerwasserabflusses5
Bypass, der den Abfluss des Kammerwassers von der Vorderkammer in den Schlemm’schen Kanal erleichtert5
90° Aufspannung:
Das MIGS-Implantat, das etwa 90° des Schlemm’schen Kanals aufspannt, sodass der Zugang zu den Kollektorkanälen in der nasalen Region sichergestellt ist.5
Offenes Gerüstdesign:
Das erste MIGS-Implantat zur präzisen Dilatation und Stützung des Schlemm’schen Kanals, das die Querschnittsfläche sanft erweitert, ohne den Zugang zu den Ostien der Kollektorkanäle zu behindern.5
Bypass:
Der Hydrus® Microstent umgeht das Trabekelmaschenwerk, um den Abluss des Kammerwassers aus der Vorderkammer durch den Einlass des Microstents in den Schlemm’schen Kanal wiederherzustellen.5
Wegweisende evidenzbasierte Ergebnisse
Die HORIZON-Studie
Bislang größte prospektive, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zu MIGS mit 556 Patienten an 38 Zentren in 9 Ländern und fünf Jahren kontinuierlichem Nachverfolgungsrate mit 80 % im fünften Jahr.1,6-9
* Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Klinisch belegte langfristige IOD-Senkung10
**n=369 Augen erhielten Hydrus Microstent + Kataraktoperation, statistisch signifikante Veränderung; p < 0,001.
§ Senkung des IOD 7,5 mmHg vs 5,3 mmHg (n=369 Augen erhielten Hydrus Microstent + Kataraktoperation, n=187 erhielten nur Kataraktoperation, p<0,001).
Klinisch erwiesene langfristige Medikamentenreduktion13,§
§ Patienten, die zuvor mit einem Medikament behandelt wurden und eine Nachbeobachtung über zwei Jahre hatten: Hydrus Microstent + Kataraktoperation (n = 189 Patienten) vs. nur Kataraktoperation (n = 89 Patienten); 48,3 % der Patienten mit nur einer Kataraktoperation blieben tropffrei.
Über einen Zeitraum von 5 Jahren war der Prozentsatz inzisionaler SCI* in der Hydrus® Gruppe niedrig1‡
* An den 5 Jahren Follow-up der Zulassungsstudie nahmen 308 Patienten aus der Hydrus® Gruppe und 134 aus der Kontrollgruppe teil.
† Sekundäre chirurgische Intervention (SCI) umfasst Trabekulektomie, Drainage-Implantat, Gel-Stent, ECP/TSCP, nicht-penetrierend; (9/369 Hydrus® und 10/187 Kat.-OP).
Überzeugende Langzeitsicherheit nach 60 Monaten mit SUE*- Raten, die mit den Raten bei alleiniger Kataraktoperation vergleichbar sind1
* SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (13/369 [3,5 %] bei Hydrus®-Augen vs. 8/187 [4,3 %] in der Kontrollgruppe)
Die COMPARE-Studie
Erste prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in der Hydrus® Microstent und 2 iStent* Trabekulären Micro-Bypass Implantate miteinander verglichen wurden.11
mehr medikamentenfreie Hydrus® Microstent Patienten als medikamentenfreie Patienten mit 2 iStent* Implantaten.11
mittlere Verringerung der Medikation nach 2 Jahren mit Hydrus® Microstent, gegenüber 30 % Verringerung in der Gruppe mit 2 iStent*-Implantaten11
* Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Anwendung des Hydrus® Microstent in Ihrer Praxis
Entdecken Sie den Hydrus® Microstent
Dr. Ike Ahmed führt eine Hydrus® Microstent-Implantation durch
Klinische Studien zum Hydrus® Microstent
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Interessante Schulungsinhalte und Trainingsangebote
Referenzen
1. Ahmed IIK, et al. Long-term outcomes from the HORIZON randomized trial for Schlemm’s Canal microstent in combination cataract and glaucoma surgery. Ophthalmology. 2022;129(7):742-751.
2. NIH. Safety & Effectiveness study of the Hydrus Microstent for lowering IOP in glaucoma patients undergoing cataract surgery (HORIZON). ClinTrials.gov (NCT01539239).
3. Gedde SJ, et al. Primary open-angle glaucoma preferred practice pattern. Ophthalmology. 2020;128(1):71-150.
4. Nicht öffentliche Alcon Daten: Memo Hydrus Microstent - HORIZON Study. April 2024, REF-24145.
5. Hydrus Microstent Gebrauchsanweisung. 2020, REF-21653.
6. US Food & Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): Glaukos iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/P080030B.pdf. Veröffentlicht am 25. Juni 2012.
7. US Food & Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): CyPass System. ://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/P150037B.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/P150037B.pdf. Veröffentlicht am 29. Juli 2016.
8. US Food & Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): iStent inject Trabecular Micro-Bypass System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170043b.pdf. Veröffentlicht am 21. Juni 2018.
9. US Food & Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): CyPass System – Hydrus Microstent. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170034B.pdf. Veröffentlicht am 10. August 2018.
10. Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019;126:29-37.
11. Nicht öffentliche Alcon Studie: The Hydrus V Trial: A Prospective, Multicenter, Randomized Comparison of the Hydrus™ Microstent to the iStent™ for Lowering Intraocular Pressure in Primary Open Angle Glaucoma. CR-12-0001 Rev B, Mai 2018.
12. Otarola F, Virgili G, Shah A, et al. Ab interno trabecular bypass surgery with Schlemm’s canal microstent (Hydrus) for open angle glaucoma. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2020;3:CD012740.
13. Nicht öffentliche Alcon Studie: The Safety and Effectiveness of the Hydrus Aqueous Implant for Lowering. V-RIM-0172157, Febr. 2024, REF-23879.
Die vollständige Liste mit Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweisen finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
