Ενδοφθάλμιος Φακός Clareon® Vivity®
Απλοποιώντας τη διόρθωση της πρεσβυωπίας1-8
Ένας ενδοφθάλμιος φακός
που διορθώνει την πρεσβυωπία με τεχνολογία
“wavefront shaping”, κλινικά αποδεδειγμένα
εξαιρετικά χαμηλά ποσοστά οπτικών
διαταραχών και εξαιρετική ευκρίνεια1-4,9
Ενδοφθάλμιος Φακός Clareon® Vivity®
Απλοποιώντας τη διόρθωση της πρεσβυωπίας1-8
Ένας ενδοφθάλμιος φακός που διορθώνει την πρεσβυωπία με τεχνολογία “wavefront shaping”, κλινικά αποδεδειγμένα εξαιρετικά χαμηλά ποσοστά οπτικών διαταραχών και εξαιρετική ευκρίνεια1-4,9
Οι Clareon® Vivity® και AcrySof IQ Vivity® είναι οπτικά και μηχανικά ισοδύναμοι
Οι ενδοφθάλμιοι φακοί που βασίζονται στην πλατφόρμα Clareon® και AcrySof® έχουν τη μικρότερη αξονική μετατόπιση και προσομοιωμένη μετατόπιση διοπτρικής ισχύος έναντι των ανταγωνιστικών IOL10*
Οι ενδοφθάλμιοι φακοί που βασίζονται στην πλατφόρμα Clareon® προσφέρουν ένα από τα χαμηλότερα επίπεδα θόλωσης και δυσφορίας, SSNG και λαμπιρίζοντα σωματίδια (glistenings) σε σύγκριση με άλλους IOL9§
§Βάσει in vitro ερευνών για τη λάμψη, την επιφανειακή θολούρα και τα SSNG, σε σύγκριση με τους Clareon® CNA0T0, TECNIS† ZCB00, TECNIS† OptiBlue, Eternity† W-60 και enVista† MX60· n=30 ανά ομάδα· p<0,001
Εκτός από την ελάχιστη αξονική μετατόπιση, ο σχεδιασμός των απτικών του Clareon®, ο οποίος είναι παρόμοιος με αυτόν των AcrySof® IQ IOL, συμβάλλει στην υψηλή περιστροφική σταθερότητα11
Επιπλέον, οι φακοί Clareon® και AcrySof® παρουσιάζουν παρόμοια ποσοστά Nd:YAG12-14
*Με βάση τη σύγκριση της μέσης αξονικής μετατόπισης των Clareon®, AcrySof®, enVista† MX60, TECNIS† ZCB00 και Vivinex† iSert† XY1 IOL· n=10 ανά IOL· p<0,005
†Τα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Ο Clareon® Vivity® απλοποιεί τη διόρθωση της πρεσβυωπίας1-8
Ο Clareon® Vivity® παρέχει τις ίδιες εξαιρετικές επιδόσεις που αναμένονται από τον AcrySof IQ Vivity®, οι οποίες διατίθενται με την πιο προηγμένη πλατφόρμα φακών της Alcon.
- Προφίλ οπτικών διαταραχών συγκρίσιμο με αυτό των μονοεστιακών ενδοφθάλμιων φακών1,3,4*
- Εξαιρετική μακρινή, ενδιάμεση και λειτουργική κοντινή όραση3,4*
- Αποτελεσματική διόρθωση της πρεσβυωπίας με έναν εύχρηστο «wavefront-shaping» ενδοφθάλμιο φακό1-8
- Εξαιρετική ευκρίνεια† και σταθερότητα με την πιο προηγμένη μέχρι στιγμής πλατφόρμα ενδοφθάλμιων φακών της Alcon9
Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν με τον AcrySof IQ Vivity® IOL· οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
*Αποτελέσματα από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, πολυκεντρική δοκιμή, σε 107 συμμετέχοντες με αμφίπλευρη εμφύτευση ενδοφθάλμιου φακού AcrySof IQ Vivity® Extended Vision και 113 με τον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof® IQ με 6 μήνες παρακολούθησης.
†Από τα χαμηλότερα επίπεδα επιφανειακής θολούρας, SSNG και λάμψης σε σχέση με τους ανταγωνιστικούς IOL.
Βάσει in vitro ερευνών για τη λάμψη, την επιφανειακή θολούρα και τα SSNG, σε σύγκριση με τους Clareon CNA0T0, TECNIS ZCB00, TECNIS OptiBlue, Eternity W-60 και enVista MX60· n=30 ανά ομάδα· p<0,001
Ο Clareon® Vivity® έχει σχεδιαστεί για να παρέχει την ίδια άριστη μακρινή, ενδιάμεση και λειτουργική κοντινή όραση με τον AcrySof IQ Vivity®3,4
Μακρινή όραση υψηλής ποιότητας, συγκρίσιμη με μονοεστιακό φακό
Διόφθαλμη μέση μη διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (4 m)3,4*†
Βελτιωμένη ενδιάμεση οπτική οξύτητα σε σύγκριση με έναν μονοεστιακό φακό
Διόφθαλμη μέση μη διορθωμένη ενδιάμεση οπτική οξύτητα (66 cm)3,4*†
Λειτουργική κοντινή όραση για καθημερινές δραστηριότητες σε μικρή απόσταση
Διόφθαλμη μέση μη διορθωμένη κοντινή οπτική οξύτητα (40 cm)3,4*†
*Αποτελέσματα από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, πολυκεντρική δοκιμή, σε 107 συμμετέχοντες με αμφίπλευρη εμφύτευση ενδοφθάλμιου φακού AcrySof IQ Vivity® Extended Vision και 113 με τον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof® IQ με 6 μήνες παρακολούθησης.
†Το Snellen VA, διορθωμένο από logMAR VA. A Snellen notation 20/20-2 ή καλύτερο, υποδεικνύει ένα logMAR VA 0,04 ή καλύτερο, κάτι που σημαίνει ότι 3 ή περισσότερα από τα 5 γράμματα του διαγράμματος ETDRS προσδιορίστηκαν σωστά.
Η επίπεδη καμπύλη αποεστίασης παρέχει αυτοπεποίθηση ώστε να πετύχετε τον διαθλαστικό σας στόχο3
6-μηνη διορθωμένη οπτική οξύτητα διόφθαλμης όρασης ανάλογα με την απόσταση3*†
*Δεδομένα από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή σε 145 συμμετέχοντες με αμφίπλευρα εμφυτευμένο ενδοφθάλμιο φακό AcrySof IQ Vivity® Extended Vision και 106 με ενδοφθάλμιο φακό AcrySof® IQ με 6 μήνες παρακολούθησης.
†Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν στον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof IQ Vivity®· οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
‡Μονοεστιακός IOL = Μοντέλο SN60WF
§Vivity® IOL = Μοντέλο DFT015
Σε όλες τις συνθήκες φωτισμού, οι ασθενείς με Vivity® ανέφεραν ποιοτική μακρινή όραση παρόμοια με αυτήν ενός μονοεστιακού φακού, με εξαιρετική ενδιάμεση και λειτουργική κοντινή όραση1
Ποσοστό ασθενών που ανέφεραν καλή ή πολύ καλή όραση χωρίς γυαλιά στους 6 μήνες1*†
*Τα δεδομένα ελήφθησαν από ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο IOLSAT. Οι ασθενείς ερωτήθηκαν: «Πόσο καλά βλέπατε χωρίς να φοράτε γυαλιά τις τελευταίες 7 ημέρες;» Οι ασθενείς που ανέφεραν ότι δεν φορούν γυαλιά τουλάχιστον κάποιες ώρες, κληθηκαν να βαθμολογήσουν την ποιότητα της όρασής τους.
†Αποτελέσματα από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, πολυκεντρική δοκιμή σε 107 συμμετέχοντες με αμφίπλευρη εμφύτευση ενδοφθάλμιου φακού AcrySof IQ Vivity® Extended Vision και 113 με τον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof® IQ με 6 μήνες παρακολούθησης. Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις αξιολογήθηκαν υποκειμενικά μέσω του ερωτηματολογίου IOLSAT.
‡Vivity® IOL = AcrySof IQ Vivity®, Μοντέλο DFT015
§Monofocal IOL = AcrySof® IQ IOL, Μοντέλο SN60WF
Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν στον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof IQ Vivity®· οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
Προφίλ οπτικών διαταραχών: ο Clareon® Vivity® παρουσιάζει οπτικά “φωτοστέφανα” (halos) συγκρίσιμα με έναν μονοεστιακό ενδοφθάλμιο φακό5,15
Μετρήσεις οπτικού φωτοστέφανου: μέγεθος κόρης 4,5 mm15
Clareon®
Monofocal IOL
Clareon® Vivity®
IOL
Clareon®
PanOptix® IOL
TECNIS Synergy*
IOL
Αυτές είναι αντιπροσωπευτικές εικόνες από μια εργαστηριακή μελέτη προϊόντος.
*Τα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Προφίλ οπτικών διαταραχών: ο Clareon® Vivity® παρουσιάζει οπτικά “φωτοστέφανα” (halos) συγκρίσιμα με έναν μονοεστιακό ενδοφθάλμιο φακό5,15
Μετρήσεις οπτικού φωτοστέφανου: μέγεθος κόρης 4,5 mm15
Clareon®
Monofocal IOL
Clareon® Vivity®
IOL
TECNIS Symfony*
Diffractive EDoF
Zeiss AT LARA*
Diffractive EDoF
Αυτές είναι αντιπροσωπευτικές εικόνες από μια εργαστηριακή μελέτη προϊόντος.
*Τα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Το προφίλ οπτικών διαταραχών του ενδοφθάλμιου φακού Clareon® Vivity® είναι συγκρίσιμο με εκείνο ενός μονοεστιακού ενδοφθάλμιου φακού1
Η πλειοψηφία των ασθενών με ενδοφθάλμιο φακό Vivity® δεν ενοχλήθηκαν καθόλου από οπτικές διαταραχές.1
*Αποτελέσματα από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, πολυκεντρική δοκιμή σε 107 συμμετέχοντες με αμφίπλευρη εμφύτευση ενδοφθάλμιου φακού AcrySof IQ Vivity® Extended Vision και 113 με τον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof® IQ με 6 μήνες παρακολούθησης. Αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο QUVID. Ποσοστό ασθενών που απάντησαν «Δεν ενοχλήθηκα καθόλου» στην ερώτηση «τις τελευταίες 7 ημέρες, πόσο ενοχληθήκατε από “εκρήξεις αστεριών” (starbursts), “φωτοστέφανα” (halos) και θάμβο (glare);»
†Vivity® IOL = AcrySof IQ Vivity®, Μοντέλο DFT015
‡Monofocal IOL = AcrySof® IQ IOL, Μοντέλο SN60WF
Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν στον ενδοφθάλμιο φακό AcrySof IQ Vivity®· οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
Ο Vivity® έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει καλύτερο προφίλ οπτικών «φωτοστέφανων» σε σύγκριση με ανταγωνιστικούς φακούς EDOF16*†
*Τα δεδομένα προέρχονται από μια τυχαιοποιημένη (1:1:1), ελεγχόμενη, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, προοπτική δοκιμή. Το DFT015 ήταν ανώτερο του Symfonyd (~31% διαφορά· 97,5% CI 13,34, 46,79) και AT LARA‡ (~30% διαφορές· 97,5% CI 12,54, 46,68).
†Δοκιμάστηκε ο AcrySof IQ Vivity®. Οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
‡Τα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Ο Vivity® έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επηρεάζει σε μικρό βαθμό τη νυχτερινή οδήγηση16
*Τα δεδομένα προέρχονται από μια τυχαιοποιημένη (1:1:1), ελεγχόμενη, τυφλοποιημένη για συμμετέχοντες και αξιολογητές, προοπτική δοκιμή. Το DFT015 ήταν ανώτερο του Symfonyd (~31% διαφορά· 97,5% CI 13,34, 46,79) και AT LARA‡ (~30% διαφορές· 97,5% CI 12,54, 46,68). Οι ασθενείς ερωτήθηκαν «Πόσο δυσκολεύεστε να οδηγήσετε τη νύχτα εξαιτίας της όρασής σας;»
†Δοκιμάστηκε ο AcrySof IQ Vivity®. Οι AcrySof IQ Vivity® και Clareon® Vivity® είναι οπτικά ισοδύναμοι.
‡Τα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Μοναδικός Μηχανισμός Δράσης
Ο ενδοφθάλμιος φακός Clareon® Vivity® χρησιμοποιεί την τεχνολογία “Wavefront Shaping” η οποία προσφέρει μακρινή, ενδιάμεση και λειτουργική κοντινή όραση στους ασθενείς, καθώς και κλινικά αποδεδειγμένο εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό οπτικών διαταραχών.1-4
Η τεχνολογία Wavefront Shaping του ενδοφθάλμιου φακού Clareon® Vivity® ονομάζεται X-WAVE™ και είναι αποκλειστική ιδιοκτησία της Alcon.
Η τεχνολογία Wavefront Shaping επεκτείνει το φως. Δεν το κάμπτει όπως η διάθλαση, ούτε το διασπά όπως η περίθλαση.
Ακριβώς όπως ένας μονοεστιακός φακός, ο Clareon® Vivity® χρησιμοποιεί ουσιαστικά όλη τη μεταδιδόμενη φωτεινή ενέργεια που διέρχεται από τον φακό. Τα στοιχεία ομαλής μετάβασης της επιφάνειας του ενδοφθάλμιου φακού Clareon® Vivity® επεκτείνουν και μετατοπίζουν το μέτωπο κύματος (wavefront) παρέχοντας πλήρες εύρος όρασης με λειτουργική κοντινή οπτική οξύτητα που συμβάλλει στη μείωση της εξάρτησης από τα γυαλιά.1-4
Τι είναι ο Clareon® Vivity®;
Επεξήγηση της τεχνολογίας Wavefront Shaping του Clareon® Vivity®.
Τα στοιχεία μετάβασης της επιφάνειας επηρεάζουν την κατανομή της φωτεινής ενέργειας*
Ο μοναδικός σχεδιασμός που διαμορφώνει το μέτωπο κύματος (wavefront) δημιουργεί ένα μονοεστιακό προφίλ οπτικών διαταραχών και ένα συνεχές εύρος όρασης για τους ασθενείς.1-4
Με τον ενδοφθάλμιο φακό Clareon® Vivity®, το φως επεκτείνεται σε ένα συνεχές εστιακό εύρος, αντί να χωρίζεται σε πολλαπλά εστιακά σημεία.17
Τεχνολογία Wavefront Shaping (X-WAVE™):
Δημιουργεί ένα συνεχές εστιακό εύρος αντί για πολλαλά σημεία εστίασης.17*
*Προσομοίωση σε φωτοπικές συνθήκες διασποράς του φωτός μέσω σημείου εστίασης (ένταση φωτός [ενέργεια]) - πολυχρωματική.
†Τα εμπορικά σήματα ανήκουν στους αντίστοιχους ιδιοκτήτες τους.
Κλινική υποστήριξη
Τεχνικές προδιαγραφές
*Κλινικά επικυρωμένο. †Θεωρητικό.
Οδηγίες χρήσης (IFU)
Για τον πλήρη κατάλογο των ενδείξεων, αντενδείξεων και προειδοποιήσεων, επισκεφθείτε τη διεύθυνση ifu.alcon.com και ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου προϊόντος.
Alcon Experience Academy
Εκπαιδευτικό περιεχόμενο από διακεκριμένους Επαγγελματίες Υγείας του κλάδου
Βιβλιογραφία:
1. Clareon® Vivity® Extended Vision IOL Directions for Use.
2. Alcon Data on File. US Patent 9968440 B2. 15 May 2018.
3. Bala C, et al. Multi-country clinical outcomes of a new nondiffractive presbyopia-correcting intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2021: Ahead of print. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000712.
4. McCabe C, Berdahl J, Reiser H, et al. Clinical outcomes in a U.S. registration study of a new EDOF intraocular lens with a non-diffractive design. J Cataract Refract Surg. 2022;48(11):1297-1304.
5. Baur I, et al. Visualization of ray propagation through extended depth-of-focus intraocular lenses. Diagnostics 2022, 12, 2667.
6. Ligabue E, et al. ACRYSOF IQ VIVITY: Natural vision at a range of distances provided by a novel optical technology. Cataract & Refractive Surgery Today. April 2020.
7. Lawless M. Insight news. “An IOL to change the cataract surgery paradigm?” available at “https://insightnews.com.au/an-iol-to-change-the-cataract-surgery-paradigm/”. Accessed 17 Jul 2020.
8. Ahmed I, et al. The Vivity Extended Depth of Focus IOL: Our Clinical Experience. Cataract & Refractive Surgery Today. February 2021.
9. Werner L, Thatthamla I, Ong M, et al. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019;45(10):1490-1497.
10. Lane S, et al. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019;45:501-506.
11. Walters T, et al. Rotational Stability of the Clareon Monofocal Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens 6 Months After Implantation. Clin Ophthalmol 2022;16:401.
12. Von Tress M et al. A meta-analysis of Nd:YAG capsulotomy rates for two hydrophobic intraocular lens materials. Clin Ophthalmol 2018;12:1125.
13. AcrySof® IQ Aspheric IOL Product Information.
14. Clareon® Monofocal IOL Directions for Use.
15. Alcon Data on File, REP-206331. 2021.
16. Alcon Data on File, ILI875-P001. 2021.
17. Kohnen T, et al. The Novel Optical Design and Clinical Classification of a Wavefront-Shaping Presbyopia-Correcting Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2023:17 2449–2457.
Ανατρέξτε στς οδηγίες χρήσης του προϊόντος για τον ολοκληρωμένο κατάλογο ενδείξεων, αντενδείξεων και προειδοποιήσεων.